——我州食品藥品監督管理局藥品監管工作紀實
開展藥品電子監管工作。
開展藥品日常監督執法檢查。
進行藥品質量實驗室儀器檢測。
近年來，國內藥品安全事故多次發生，嚴重危害了廣大人民群眾的生命健康等合法權益，引起社會各界的高度關注。為切實保障我州人民群眾用藥安全，州食品藥品監管部門不斷創新監管思路，不斷改革監管方式，全面強化藥品安全監管，有效保障藥品質量。
新手段助監管
抓藥品質量追溯體系建設工作強力推進，不斷創新科學監管手段。今年，該局將藥品電子監管工作作為藥品質量追溯體系建設，依托平臺來提升監管效能、規范藥品流通秩序，實現了全州藥品批發企業電子監管入網率、聯網測試通過率100％，藥品零售企業電子監管入網率達90%。同時，加大對企業實施藥品電子監管工作全方位、多頻次抽查檢查，督促引導企業將電子監管工作融入企業質量管理體系，將藥品電子監管核注核銷與藥品驗收入庫相結合，嚴格落實數據核注核銷工作，實行藥品電子監管賦碼逢碼必掃。為監管執法人員的手機安裝了“藥品管家”軟件，通過中國藥品電子監管網，在現場隨機抽查賦碼藥品的真偽、流向等，及時處理預警信息和發現的問題，科學監管能力不斷提升。
強技術保質量
藥品檢驗是保障人民群眾用藥安全有效的重要技術手段，擔負著為藥品行政監督執法提供技術支撐的重任。今年以來，該局以強化質量體系建設為基礎，努力提升檢驗檢測能力，不斷完善質量管理體系建設。建立起了“嚴謹、科學、公正、準確、優質、高效”的運行體系。今年8月，州食品藥品檢驗所順利通過了實驗室資質認定復評審，目前，共取得了86個藥品參數檢驗資質，完全具備對藥品各項檢驗檢測功能。截止目前，全州共抽驗藥品704個批次，僅4個批次不合格，對檢出不合格藥品單位已進行立案查處，有效保障了藥品質量安全。
抓規范促發展
我州藥械安全監管工作堅持以最嚴的準入、最嚴的執法、最嚴的監管、最嚴的處罰、最嚴的問責“五個最嚴”、狠抓規范管理、狠抓監督檢查。
全力助推中藏藥產業健康快速發展。今年，該局積極給予德格縣宗薩藏醫院制劑室及色達縣氧氣廠在設計建設、許可證的申報等方面的技術指導和幫助。4月，德格縣宗薩藏醫院取得四川省食品藥品監督管理局核發的《醫療機構制劑許可證》。5月，色達縣氧氣廠也順利通過《藥品生產許可證》核發現場檢查。同時，該局還通過實地檢查、現場指導、與縣政府及相關部門和種植戶進行溝通交流，對康東片區藥材種植取得的主要成效、經驗及存在的問題作了充分調研；對州內3家藥品生產企業及7家藏醫院制劑室進行了監督檢查，指導企業規范許可信息公示，進一步落實監管責任及企業主體責任。
提高藥械不良反應報告質量。加大藥械不良反應檢測工作，特別是嚴重的、新的藥品不良反應及群體不良事件的監測和報告，通過努力逐步使藥品、醫療器械不良反應監測工作步入正常化、規范化軌道。目前已上報藥械不良反應共110例。
加強藥品流通領域監督檢查。全州有序開展了藥品經營企業GSP跟蹤檢查。加強藥品經營各環節安全隱患排查，規范藥品購進渠道，自覺抵制非法渠道藥品進入企業；加強了藥品購進票據的監督檢查，明確要求企業及醫療機構在購進藥品的同時做到正式發票、隨貨同行單、藥品相符。跟蹤檢查中依法撤銷4家藥品經營企業GSP認證證書。
抓整治出實招
今年以來，在加強藥械日常監督檢查的同時，該局還先后組織開展了非藥品冒充藥品、農村藥品市場、中藥材等一系列藥品安全專項整治行動，及時排查藥品安全隱患。同時，為有效防控藥品安全重大事故，該局還進一步完善“信息互通、配合密切、部門聯動”的聯合打假機制。
以飛行檢查為抓手開展專項整治。為有效規范藥品流通領域經營行為，該局以飛行檢查為抓手，以藥品經營企業開具、索取稅票為突破口，以掛靠經營、走票過票，對藥品儲存運輸、溫濕度監測，藥品購銷存記錄不完整、不真實、經營行為無法追溯，麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道等違法違規行為等開展了專項整治。
針對風險，開展疫苗冷鏈管理專項整治。今年，在全國“山東疫苗事件”之前，該局就先后派出5個工作組，深入全州州級疾控中心、18個縣疾控中心、9個縣級醫療機構接種點、66個區鄉醫療機構接種點。開展了疫苗配送、儲運是否符合冷鏈管理的監督檢查，并針對存在的問題形成調研報告送州衛計委及州疾控中心，強力促進落實整改。同時，監督銷毀了全州回收的“脊髓灰質炎疫苗”21595粒，
圍繞中心工作，開展包蟲病用藥安全專項整治。以藥品流通領域專項整治行動為契機，深入全州18縣（市）疾控中心、縣（市）人民醫院、區鄉衛生院、學校及結對認親村、結對幫扶村等開展包蟲病等重病防治用藥安全專項檢查，對部分單位包蟲病防治藥品（阿苯達唑片、阿苯達唑乳劑）入庫未按要求儲存的行為下達了責令整改通知書，要求嚴格保障此類藥品的安全有效性。同時，結合監督檢查向廣大群眾、學生講解、發放了包蟲病用藥安全知識宣傳資料1250余份。
切實開展醫療器械專項整治。針對醫療器械流通領域經營行為的隱蔽性，采取與藥品流通領域專項整治、化妝品日常監管等工作相結合的方式，扎實開展了注射用透明質酸鈉專項整治工作。同時，州縣聯動，在全州范圍內開展聯合執法檢查，深入各縣（市）重點對醫療機構體外診斷試劑、在用大型醫療器械、無菌和植入性醫療器械使用情況進行了專項督查。對發現的問題和線索堅持“零容忍”的態度，堅決一查到底，決不手軟，著力規范醫療器械市場秩序。
重打擊保安全
在強化日常監管和規范的同時，該局進一步加大了對藥品安全違法行為的打擊力度，并取得明顯成效。1-9月，全州共查辦藥械案件85件，結案71件，罰沒款101.1萬元，同時，查處案件實現了零投訴、零復議、零訴訟。
●用藥安全小知識●
藥品不良反應及安全用藥
藥品不良反應及其臨床表現：藥品不良反應。是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，其臨床表現與常見病、多發病的表現很相似，如表現為皮膚附件損害（皮疹、瘙癢等）、消化系統損害（惡心、嘔吐、肝功能異常等）、泌尿系統損害（血尿、腎功能異常等）、全身損害（過敏性休克、發熱等）等。合理用藥的標準是：（1）處方的藥應為適宜的藥物； （2）在適宜的時間，以公眾能支付的價格保證藥物供應；（3）正確地調劑處方；（4）以準確的劑量，正確的用法和療程服用藥物；（5）確保藥物質量安全有效。目前尚無一個公認明確的合理用藥定義。絕對合理的用藥也是難以達到的，一般所指的合理用藥只是相對的，當今比較公認的合理用藥是應包含安全、有效、經濟與適當這4個基本要素。
（文圖均由州食品藥品監督管理局供稿）
